华润双鹤钆特酸葡胺注射液获得《药品注册证书》

3月26日，公司发布公告，钆特酸葡胺注射液获得国家药监局《药品注册证书》(证书编号：2025S00731)。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

钆特酸葡胺注射液适用于以下疾病的核磁共振检查：大脑和脊髓病变，脊柱病变，其他全身性病理检查(包括成人血管造影)，不建议6个月以内的儿童全身使用。

钆特酸葡胺注射液由GUERBET(法国加柏公司)研制开发，最早于1989年在法国上市，2002年在中国批准上市，商品名为DOTAREM(多它灵)。根据全球71国家药品销售数据库显示，2023年钆特酸葡胺注射液全球销售额为4.54亿美元，其中“DOTAREM”销售额为2.68亿美元。

国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的钆特酸葡胺注射液生产企业有7家(含华润双鹤)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场和零售市场钆特酸葡胺注射液销售总额(终端价)为人民币5.9亿元。

该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。