巨翊盘点：2024年9月全球医械重大创新

九月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布声明，正式将四种医疗器械归入II类（特殊控制）范畴，以加强监管并确保其安全性和有效性，从而提升医疗服务质量。这四类器械包括临床化学和临床毒理学器械（氯氮平测试系统）、免疫学和微生物学器械（头颈癌相关病毒核酸检测器）、治疗器械（儿童连续性肾脏替代治疗系统）以及另一免疫学和微生物学器械（全外显子组测序组成器械）。

FDA定义II类医疗器械为一般控制难以保障其安全和有效性的产品，通常涉及中度到高风险，特别是内脏器官、心血管系统及诊断工具。自2024年8月起，FDA已陆续将17种医疗器械归为II类，其中上述四种为最新调整。

FDA对医疗器械实施严格的分类管理，分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类，风险逐级递增。分类专家委员会由科学、工程、临床专家及消费者和工业组织代表组成，为FDA提供分类建议。企业需明确产品分类和管理要求后，准备申报资料并按程序向FDA申报，以获得认证批准。

九月，Senseonics（NYSE：SENS）与Ascensia Diabetes Care联合宣布，其Eversense 365天连续葡萄糖监测系统（CGM）已获得美国FDA批准。该系统是首个可植入体内并持续使用一年的葡萄糖传感器，使用时长为之前产品的两倍。

9月17日，波士顿科学公司（BSX）宣布已完成对医疗器械公司Silk Road Medical（SILK）的收购。Silk Road Medical以其创新的经颈动脉血运重建术（TCAR）闻名，该技术为卒中预防和颈动脉疾病治疗提供了新方法。

波士顿科学看重Silk Road Medical的TCAR术式及产品在治疗颈动脉疾病和预防中风方面的优势。相较于传统的颈动脉内膜切除术（CEA）和经颈动脉支架成形术（CAS），TCAR在多项随机试验中表现出更低的早期并发症和死亡率风险，以及长期中风风险。

TCAR手术过程涉及在颈部略高于锁骨处开一小口，使用特殊装置穿刺并置管入颈动脉，同时在腹股沟处穿刺置入管壳，通过体外连接管道将两处穿刺管道连接起来。然后夹闭目标颈动脉近心端，利用颈动脉高压和腹股沟静脉低压，使血液从颈动脉远心端流出体外，经过体外血栓滤网后进入腹股沟静脉。这一过程中，建立了临时的血液返流系统，使血液在目标颈动脉内反向流动，从而有效治疗颈动脉狭窄，降低中风风险。

近日，Angio Dynamics（ANGO）宣布其Auryon激光腔内斑块切除系统获得CE标志，该系统是治疗外周动脉疾病（PAD）的创新技术，适用于腹股沟下各类病变，包括膝上、膝下及支架内再狭窄。该系统已于2020年在美国获FDA 510（k）批准，并成功治疗超过5万名患者。

Auryon系统的优势在于其腔内介入方式，通过小导管进入血管，相比传统斑块切除手术创伤小、恢复快。激光技术的高精度和高能量确保了手术的精确性，避免了对周围血管的损伤。

新技术的发展对于降低急性血管损伤和栓塞事件风险、提高疗效至关重要。动脉斑块切除装置市场正在显著增长，2024年全球市场规模达29亿美元，预计至2031年将以6.1%的复合年增长率扩张。

Auryon系统的成功获批标志着在PAD治疗领域的一大进步，为患者提供了更为安全、有效的治疗选择。

9月11日，医学成像公司SpectraWAVE宣布在B轮融资中筹集了5000万美元，用于商业扩张和新产品获批。

其HyperVue血管内成像系统于2023年获美国FDA 510(k)许可，并随后获得增强功能许可，包括无造影剂盐水成像和AI算法识别临床结构。HyperVue结合了DeepOCT和NIRS技术，优化导管室图像质量和效率。OCT显示管腔和血管壁结构，NIRS进行光谱化学分析，揭示高脂质区域。

系统还包括无需冲洗的导管准备工具、快速回拉设计和全面AI工作流程。Starlight™成像导管适用于2.0至5.2毫米血管，实现两种成像模式间的快速回撤。医生可控制图像采集和AI审查，优化经皮冠状动脉介入治疗。该系统得到大量临床试验支持，初始人体内研究已在哥伦比亚进行。此外，公司正开发无线生理学软件插件，用于快速评估冠状动脉压降。

9月11日，全球知名医疗企业Getinge宣布已完成对Paragonix Technologies的4.77亿美元收购。Paragonix是美国领先的器官运输产品和服务提供商，此次收购将增强Getinge的全球医疗产品组合，提升其满足全球器官移植需求的能力。

近年来，移植市场迅速发展，预计将持续以两位数速度增长，到2034年市场规模将超过100亿美元。Paragonix在器官保存系统和服务方面取得了显著增长，2023年增长率高达136%，远超市场平均水平。由于Paragonix几乎只在美国销售，因此存在巨大的全球增长潜力。

Getinge公司急性护理部门总裁Elin Frostehav表示，Getinge对进入器官保存和运输市场感到兴奋，因为该市场正在快速发展，全球移植器官短缺，移植手术数量不断增长。Paragonix拥有强大的团队和成熟的技术，有助于Getinge在收购后重新定义市场标准。

Paragonix的产品包括用于心脏、肺和肝脏等器官的运输和保存系统，利用临床验证的冷却技术，为医疗专业人员提供全面的解决方案。未来，双方将利用Getinge的全球商业基础，共同推动该业务的全球增长。

尽管传统药物洗脱支架具有良好的安全性和性能，但植入后影响血管适应性重构等问题不容忽视，不良事件发生率逐年上升。而生物可吸收支架技术虽有所突破，但仍存在局限性。DynamX™西罗莫司洗脱生物支架作为首款适应血管生理的冠状动脉支架，兼顾急性期临床性能和生物可吸收特性，有望解决当前PCI器械的缺点，具有较好的应用潜力。