【法规】记住这600个密押考点，相当于背了考试答案

1．建设健康中国的战略主题：（共建共享、全民健康）

2．健康中国建设，遵循原则：（健康优先、改革创新、科学发展、公平公正）

3．2030年健康中国战略目标：（基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列）

4．深化医药卫生体制改革的总体目标是：（建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务）

5．四位一体的基本医疗卫生制度：（公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障体系）

6．进一步完善医疗服务体系的要求：（公立医疗机构为主导，非公立共同发展、非营利医疗机构为主体，营利性为补充。）

7．建立健全药品供应保障体系的基础是：（国家基本药物制度）

8．健康权：（是人类人权中自然拥有的一种权利，公民是自己健康的第一责任人）

9．医疗卫生事业应当坚持(公益性原则)，基本公共卫生服务（由国家免费提供)。

 【朱老师联想记忆】：打新冠疫苗属于公共卫生服务，是免费的）

10．“1+4+2”的医疗保障制度总体改革框架：（“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑）【朱老师点拨】关键词记忆：1 个体系 4 个机制 2 个支撑

11．多层次医疗保障体系：（以基本医疗保险为主体，商业健康保险、医疗救助、职工互助医疗和医疗慈善服务等为补充）

12．医疗救助制度：（起到托底保障。主要包括对救助对象参加居民医保的个人缴费部分给予资助，以及对救助对象经基本医疗保险、补充医疗保险支付后，个人及其家庭难以承受的符合规定的自付医疗费用给予救助）

13．申请医保定点的医疗机构应:(正式运营至少3个月,至少有1名取得医师执业证书、乡村医生执业证书或中医（专长）医师资格证书且第一注册地在该医疗机构的医师)

14．医保协议：（合格的，由地市级及以上的统筹地区经办机构与医疗机构签订医保协议并向同级医疗保障行政部门备案，协议期一般为1 年）

15．中国医疗保障官方标志CHS是蓝色。中国医疗官方徽标CHS字形是橙色，以外的部分是蓝白相间

16．官方标志主要用于体现机构属性的场合，官方徽标主要用于体现医保工作人员个人身份的场合

17．【不得纳入】基本医疗保险范围的药品：（1主要起滋补作用的药品。2含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品。3保健药品。4预防性疫苗和避孕药品。5主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品。6因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品。7酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）

18．【甲类】目录：（临床治疗必需，使用广泛，疗效确定，同类药品中价格或治疗费用低）

19．【乙类】目录：（临床治疗选择使用，疗效确切，同类药品中比“甲类药品”价格略高）

  【朱老师口诀记忆】甲低乙高

20．中药饮片：（医保药品目录中列出了准予支付的，同时列出了不得纳入基金支付的范围）

21．通过谈判方式准入：（价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品）

22．通过常规方式纳入：（在满足有效性、安全性等前提下，价格(费用)与药品目录内现有品种相当或较低的）

23．基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲、乙类：（工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲乙类）【朱老师口诀记忆】价低常规，价高谈判

24．【甲类目录】的药品所发生的费用：（按基本医疗保险的规定支付）

25．【乙类目录】的药品所发生的费用：（先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付）

26．支付标准确定：（独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准，非独家药品中，国家组织药品集中采购中选药品，按照集中采购有关规定确定支付标准，其他非独家药品根据准入竞价等方式确定支付标准。执行政府定价的麻醉和第一类精神药品，支付标准按照政府定价确定）【朱老师点拨】按照怎么进来，怎么支付的原则。独家——谈判；非独家-竞价；集中采购——集中采购规定。

27．【研制环节】的政策与改革措施：（1国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。2加强药物研究质量管理，避免药品的研发缺陷，做好上市前药品风险管理。3国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，4鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，）

28．【生产环节】的政策与改革措施：（1严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开；2加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持；3全面实行上市许可持有人制度，落实药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人；4加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为；5加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出；6健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应；7明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可；8落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度）【朱老师点拨】跟生产环节相关的可归纳：药品上市、药品质量、药品供应、医药产业结构等

29．《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》的措施：（按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”原则，建立短缺药品信息收集和汇总分析机制；）

30．【流通环节】的政策与改革措施：（1推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络；推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率；2整治药品流通领域突出问题，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、虚开发票等违法违规行为；3建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明；4积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式）

31．【使用环节】的政策与改革措施：（1促进合理用药：公立医院要优先使用国家基本药物，强化药物使用监管；2进一步破除以药补医机制；3强化医保规范行为和控制费用的作用；4积极发挥药师作用。）

32．负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程各个环节的相关政策问题：（国家基本药物工作委员会）

33．国家基本药物遴选的原则：（防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备）【朱老师巧记】两基方案 驾驶林中

34．不能纳入国家基本药物目录遴选的范围：（含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的）【朱老师巧记】濒危滋补不纳入、非首选不纳入、暂停违法不纳入

35．国家基本药物目录的调整依据：（①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；②我国疾病谱变化；③药品不良反应监测评价；④国家基本药物应用情况监测和评估；⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价）【朱老师巧记】需求变 疾病变 应用评估 经济评价 不良反应

36．应从国家基本药物目录调出的：（药品标准被取消、国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的、发生严重不良反应、被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的）

37．除【急救、抢救用药】外：（独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过【单独论证】）

38．国家基本药物的配备使用：逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60% 【朱老师巧记】985 大学，这里是986

39．药品的【定义】：（指人用药品，不包含兽药和农药）

40．药品的【质量特性】：（安全性、有效性、稳定性、均一性）

41．药品的【特殊性】：（专属性、两重性、质量的重要性、时限性）

42．药品的【安全风险】：（复杂性、不可预见性、不可避免性）

43．药品的自然风险（又称“必然风险”、“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险；是客观存在的，来源于药品不良反应）

44．药品的人为风险：属于药品的制造和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险关键因素

45．药品安全风险管理的目的使药品风险最小化 

46．药品追溯体系建设：药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任 药品追溯数据记录和凭证保存期限不少于 5 年。

47．药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

48．新的药品不良反应：1)是指药品说明书中未载明的不良反应。2)说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的按照新的药品不良反应处理

49．药品不良反应报告主体：（上市许可持有人、药品生产企业、经营企业、医疗机构）

50．药品不良反应报告时限：（严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的 15 日,非严重不良反应不迟于获知信息后的 30 日，药品群体不良事件后应当立即开展调査。）

【朱老师巧记】严重 15，非严重30

51．负责【组织拟订】考试科目和考试大纲、建立试题库及组织命审题工作，提出考试合格标准建议：（国家药品监督管理局）

52．主要负责【审定】考试科目、考试大纲，会同国家药监局对考试工作进行监督，指导并确定合格标准：（人力资源社会保障行政主管部门）

53．执业药师的【报考条件】：（1.取得药学、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满4年；2.取得药学、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满2年；3.取得药学、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；4.取得药学、中药学类专业博士学位；5.取得药学、中药学类相关专业相应学历的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。）

54．执业药师注册【有效期】：（5年，在有效期满前30日到原执业药师注册管理机构提出延续注册申请）

55．执业药师【注册机构】：（国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省级药品监督管理部门负责本行政区域的执业药师注册管理工作）

56．执业药师的【执业范围】：（药品生产、经营、使用单位可以注册【机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位】）

57．执业药师的【注册条件】：（1.取得执业药师职业资格证书（智）；2.遵纪守法、遵守职业道德，无不良信息记录（德）；3.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作（体）；4.经执业单位同意；5.按规定参加继续教育学习）【朱老师巧记】德智体全面发展、单位同意、继续教育

58．执业药师【变更注册】：（变更执业单位、执业范围【变更后，注册有效期不变】）

59．“三区三州”等深度贫困地区执业药师考试：（未达到全国合格标准，但在规定的考试成绩有效期内，全部科目达到本市、区、州合格标准的，可申领当地有效的职业资格证书）【朱老师点拨】证只在当地有效

60．执业药师继续教育的学时管理:（执业药师每年应参加不少于 90 学时的继续教育培训。其中，专业科目学时一般不少于总学时的三分之二。在当年度有效，原则上不得结转或者顺延至以后年度。）

61．执业药师的执业道德具体内容：（救死扶伤，不辱使命。尊重患者，平等相待。依法执业，质量第一。进德修业，珍视声誉。尊重同仁，密切协作。）【朱老师巧记】职业道德概括为：2 尊重 2 业 1 扶伤